医疗行业猎头职位招聘：医疗器械注册主管-XMM251093

医疗行业猎头职位招聘：医疗器械注册主管-XMM251093

岗位职责：

1. 持续研究并宣贯国内外医疗器械相关法律法规、标准及注册指导原则，如中国NMPA、FDA、欧盟要求；根据产品特性和公司战略，制定全球或区域注册路径，确保合规性；

2.制定产品注册计划，确定注册所需资料。组织撰写注册申报资料、设计开发文档、风险管理报告、产品技术文档等；对相关人员进行关于注册要求的指导，实施产品注册计划；

3.负责按标准和相关注册要求确定产品应满足的技术状态，指导研发完成送检样机制备，送检前组织摸底测试。

4.对接测试机构确定测试合同和周期，配合完成测试和整改工作，取得测试报告。

5.对接咨询机构，配合完成MDR/510K注册技术文档的编制，并验收注册技术文档。

6. 向NMPA/NB/FDA等机构提交注册申请，跟踪审评进度，处理审评反馈（如缺陷项、补充材料），及时汇报注册进展。

7.进行产品注册证有效性的维护及变更注册的判断、实施；

8.完成领导安排的其他工作。

任职要求：

1.本科及以上学历，理工科专业背景，生物医药、电子、医疗器械等专业优先；

2.三年以上二类或三类医疗器械注册经验，完成过至少3个有源医疗器械产品注册，有MDR、FDA认证经历优先。

3.熟悉国内外器械行业法规及有源医疗器械标准，熟悉ISO13485、MDSAP等体系要求。熟悉呼吸类产品知识优先。

4.善于沟通协调，良好的计划组织能力和决策判断能力，较强的责任心和敬业精神。

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